| 1、负责质量管理文件的编写、修订及实施及公司技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准。
2、参与生产管理文件的编写和修订，制定和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程，制定取样及留样管理制度和规程，并对其质量做出最终结论。
3、制定检验用仪器、设备、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等的管理制度，制定主要设备、仪器的操作规程和校验。
4、负责制定洁净区（室）尘埃离子和沉降菌的监测计划，并按照规定期限实施检查，向生产、工程部门报告监测结果。
5、负责制定、落实质量监控人员和检验人员岗位职责，对监控和检验的结果负责。
6、负责生产工艺、纯水系统、生产设备清洁验证方案及验证报告的审核，配合生产部、工程部、物供部实施验证。
7、负责审核批准生产工艺规程，审核工艺规程执行的原始生产记录。
8、负责审核原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放；对生产过程中出现的偏差会同生产部门制定偏差处理方案；对不合格品提出处理意见，并报告有关部门及总经理。
9、负责产品稳定性试验及留样考察，质量标准提高和试行标准转正工作，建立质量档案，进行质量统计、审计工作；负责处理用户投诉的产品质量问题。
10、参与主要物料供应商的质量审计，进行供应商质量体系的评估。
11、负责质量事故的管理，对质量事故及时进行分析处理，并采取有效措施防止事故的再次发生。重大质量事故应及时向当地药品监督部门报告。
12、负责对退、换的产品进行复检、确认，重大问题会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向总经理以书面形式报告。
13、负责贯彻执行国家对药品生产的方针政策、法规和条例，监督和指导各部门执行药品GMP规范，定期组织人员进行GMP规范自检，做出结论报告有关部门和公司领导。
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基本信息 
